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Diagnosticare il Covid-19, così i laboratori individuano i positivi

Lo scorso 11 marzo, come tutti sappiamo, l’OMS ha classificato come pandemia il COVID-19. Quella che gli Stati si accingono ad affrontare è una crisi senza precedenti, sia dal punto di vista sanitario, che da quello economico. Complice la ancora scarsa conoscenza della patologia e della sua diffusione, i policy makers hanno dovuto tempestivamente adottare misure eccezionali per fronteggiare l’emergenza e rallentare il contagio. Ci troviamo di fronte ad una delle più ingenti limitazioni delle libertà personali a memoria d’uomo; la valutazione del costo-beneficio delle misure adottate, nonché delle loro implicazioni etico-sociali, è oggetto oggi di un acceso dibattito accademico, ed esula dagli scopi di questo articolo.

Quella che invece appare evidente è la stringente necessità di reperire più informazioni possibili SULL’EPIDEMIOLOGIA del virus, sia per valutare l’efficacia delle politiche sanitarie adottate, sia  per implementarne di più efficienti, ed infine per ottimizzare la gestione clinica dei pazienti infetti.

Ad oggi esistono diverse metodologie di diagnosi e monitoraggio del virus sia approvate, che ancora in fase di validazione: ci concentreremo nell’illustrare le due principali, e le loro differenze. La prima è il così detto “tampone”, con cui si individua la presenza del virus nei pazienti in corso d’infezione. Il primo test di questo tipo è stato sviluppato e reso disponibile in diverse parti del mondo già lo scorso gennaio, dopo aver sequenziato l’RNA virale.

Il test viene effettuato principalmente su campioni di muco e saliva, in cui tramite la tecnica della reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) viene individuata presenza del virus. Questa tecnica, molto utilizzata in vari ambiti di ricerca, permette agli operatori di convertire, attraverso un enzima chiamato Trascrittasi Inversa, l’RNA virale in una complementare sequenza di DNA.

A questo punto il DNA viene esponenzialmente amplificato tramite la reazione a catena della polimerasi (PCR) ed infine, attraverso specifiche analisi, l’eventuale presenza del virus viene rilevata. Il principio è semplice: se si conosce la sequenza di RNA virale, la si può facilmente convertire in DNA, amplificare ed individuare nei campioni. Questo rimane lo standard diagnostico per le principali organizzazioni internazionali.

L’OMS raccomanda inoltre di aumentare il numero di test effettuati sui casi sospetti, anche quelli che presentano una sintomatologia lieve, ma al momento la stessa istituzione sconsiglia uno screening di massa, opzione irrealistica da un punto di vista sia economico, che logistico. Ad oggi in Italia, seppur con notevoli differenze regionali, questo tipo di metodologia viene utilizzata per diagnosticare l’infezione solo nei pazienti che presentano una grave sintomatologia da COVID-19, le persone entrate in contatto con soggetti risultati positivi, ed infine per confermare l’avvenuta guarigione.

La seconda metodologia è l’analisi sierologica, la cui ottimizzazione rappresenta la più concreta opportunità per fronteggiare la crisi, in attesa dello sviluppo di un vaccino. Come noto, una volta entrato in contatto con un agente patogeno, il nostro organismo, attraverso il sistema immunitario, attiva una reazione che porta alla formazione di glicoproteine molto specifiche: gli anticorpi. Proprio a causa dell’alta specificità di questi ultimi, individuarne la presenza nel sangue attraverso specifici test ci porterebbe ad avere importantissime informazioni non solo diagnostiche, ma anche epidemiologiche, e non da ultimo sarebbe essenziale per valutare l’efficacia dei vaccini in via di sperimentazione. Ulteriori aspetti da prendere in considerazione parlando di analisi sierologica sono la velocità d’esecuzione, molto più alta del tampone naso-faringeo, e il fatto che potrebbe essere eseguita in un numero maggiore di laboratori.

Gli anticorpi sono generalmente individuabili dopo circa una settimana dall’infezione e permangono nel siero a lungo, conferendo immunità specifica all’agente patogeno. Non è stato ancora possibile quantificare la durata dell’immunità specifica, ma gli studi sulla SARS, un coronavirus “fratello” del COVID-19, ragionevolmente fanno ben sperare che la presenza di anticorpi possa durare a vita. E che i casi di reinfezione documentati siano da imputarsi ad eventuali errori del tampone.

Il test sierologico permetterebbe quindi, oltre che diagnosticare velocemente la patologia, anche di quantificare empiricamente misure che ad oggi sono solo delle stime, come il numero di soggetti asintomatici e quello degli individui che sono già stati infettati, nonché di informare i policy makers sulle persone che hanno già sviluppato immunità al COVID-19, permettergli di tornare alla vita quotidiana e di conseguenza allentare le stringenti misure contenitive adottate. Il problema principale ad oggi è che, mentre per sviluppare il tampone è “bastato” sequenziare l’RNA virale, per poter individuare la presenza di specifici anticorpi nel sangue bisogna prima identificare la porzione del corredo proteico del virus in grado di stimolare la risposta immunitaria.

Ad oggi il candidato ideale sembra essere la proteina SPIKE, principale responsabile dell’ingresso del virus nella cellula ospite. Purtroppo, ancora molto dibattuta è la questione su quale parte di questa stimoli la produzione di anticorpi specifici per il COVID-19, essendo essa presente con poche variazioni strutturali nel corredo proteico sia della precedentemente citata SARS, che di molti altri tipi di coronavirus con cui il nostro organismo è abituato a convivere da secoli: sviluppare test sulla base di porzioni non specifiche potrebbe portare a falsi positivi in soggetti entrati in contatto con questi ultimi, ma non con il COVID-19.

Proprio per questa ragione, alla stregua dei farmaci, anche i test diagnostici necessitano di un’accurata documentazione circa la loro sensibilità e specificità, che deve essere valutata dagli enti regolatori

Proprio per questa ragione, alla stregua dei farmaci, anche i test diagnostici necessitano di un’accurata documentazione circa la loro sensibilità e specificità, che deve essere valutata dagli enti regolatori. Visti i tempi di emergenza e l’urgenza della domanda, queste procedure sono state facilitate in molte parti del mondo, e test di vario tipo sono ora in fase di validazione. Appare chiaro che per gestire la sfida che si prospetta non bisogna appellarsi a criteri ideologici, come nel recente caso che ha coinvolto la sezione umbra della CGIL, ma lavorare con il massimo rigore metodologico per fornire ai policy maker strumenti e informazioni per implementare misure adeguate.

E’ fondamentale che, a livello internazionale, i regolatori, le aziende e gli enti di ricerca cooperino sia in questa fase preliminare, che nella successiva di scale-up della produzione. 

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